3.1 

Tiada dokumen rujukan

4.1 

Kakitangan

:

Merujuk kepada semua kakitangan Universiti Sains Malaysia yang mempunyai email domain @usm.my

4.2

Penyelidik 

:

Merujuk kepada Pensyarah yang menjalankan kajian.

4.3

Pengguna

:

Merujuk kepada pihak yang menggunakan fasiliti di UKK untuk menjalankan penyelidikan

4.4

Subjek 

:

Merujuk kepada peserta kajian.

CRA              

Clinical Research Association

CRF

Clinical Report Form

CRO

Clinical Research Organization

CTA

Clinical Trial Agreements

IP

Investigational Product

J

Jururawat

JePEM

Jawatankuasa Penyelidikan Malaysia

JTMP

Juruteknologi Makmal Perubatan           

PEN

Pensyarah        

PI

Principal Investigator

PO

Pembantu Operasi

PS

Pegawai Sains

PTPO

Pembantu Tadbir (perkeranian/operasi)

PU  

Penyelaras Unit

RA

Research Assistant

SI

Sub Investigator           

USM

Universiti Sains Malaysia

AKTIVITI

TANGGUNGJAWAB

6.1

TERIMA & PROSES PERMOHANAN MENJALANKAN KAJIAN DI UKK

 6.1.1

Terima permohonan tempahan secara email atau mengisi Borang Permohonan Menjalankan Kajian Klinikal

PS/PTPO

 6.1.2

Semak borang permohonan dan dokumen mencukupi Perakuan

PTPO

 6.1.3

Perakuan dan kelulusan oleh Penyelaras Unit. Permohonan daripada Penyelaras Unit akan diluluskan oleh Dekan.

PU / DEKAN

 6.1.4

Maklumkan kepada pengguna keputusan permohonan melalui email atau surat

PTPO

 6.1.5

Menetapkan kabinet CRF, Drug dan Kits

PTPO/PS

6.1.6

Kajian boleh dijalankan mengikut tempoh permohonan dan memaklumkan sekiranya tamat sebelum tempoh atau tempoh dilanjutkan

Pengguna

6.2

SETELAH TAMAT KAJIAN

 6.2.1

Pengguna perlu mengeluarkan segala dokumen dan alatan kajian setelah tamat tempoh kajian jika tidak menggunakan perkhidmatan arkib UKK

Pengguna

 6.2.2

Maklumbalas kepuasan pengguna setelah kajian tamat

Pengguna

6.3

PENYIMPANAN DOKUMEN DI ARKIB

 6.3.1

Memohon sebutharga sekiranya berminat membuat penyimpanan dokumen di Arkib UKK

Pengguna

6.3.2

Menyediakan sebutharga penyimpanan dokumen di Arkib

PS/PTPO

6.3.3

Sekiranya setuju dengan sebutharga yang diberikan perlu mengisi Borang Simpanan Dokumen Kajian Arkib

Pengguna

6.3.4

Kelulusan dan perakuan Penyelaras Unit. Permohonan dari Penyelaras Unit akan diluluskan oleh Dekan.

PU / DEKAN

6.3.5

Membuat pembayaran kepada Tabung Arkib UKK (proses pembayaran melalui Usains)

Pengguna

 6.3.6

Dokumen di pindahkan dari CRF ke Arkib oleh pengguna dan diletakkan di Almari yang ditetapkan

Pengguna/PTPO/PO

 6.3.7

UKK mengeluarkan surat / email notifikasi setelah tamat tempoh penyimpanan dokumen

PS/PTPO

6.3.8

Pelupusan dokumen mengikut persetujuan pengguna 

Pengguna

 6.3.9

Maklumbalas kepuasan pengguna setelah kajian tamat

Pengguna

Rekod

No. Rujukan

Simpanan

Tempoh

Tempat

Pegawai Bertanggungjawab

Rekod Kajian Klinikal

PPSP/UKK/CP1/R1

7 Tahun jika tiada dokumen disimpan di Arkib UKK atau mengikut tempoh penyimpanan dokumen di Arkib UKK yang dipersetujui

Pejabat Am            

PS/PTPO

Rekod Simpanan dan Pelupusan Dokumen Kajian di Arkib UKK

PPSP/UKK/CP1/R2

7 Tahun selepas dokumen kajian dilupuskan

Pejabat Am

PS/PTPO

Rekod Maklumbalas Kepuasan Pengguna

PPSP/UKK/CP1/R3

5 Tahun

Pejabat Am

PTPO

No.

Senarai Lampiran

No. Rujukan

9.1

Borang Permohonan Menjalankan Kajian Klinikal

PPSP/UKK/CP1/L2

9.2

Borang Simpanan Dokumen Kajian Arkib

PPSP/UKK/CP1/L3

9.3

Maklumbalas Kepuasan Pengguna

PPSP/UKK/CP1/L4