UNIT KAJIAN KLINIKAL
PUSAT PENGAJIAN SAINS PERUBATAN
UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
MS ISO 9001: 2015
PERKHIDMATAN DAN KEMUDAHAN KAJIAN KLINIKAL
(PPSP/UKK/CP1)
Edition : 2
Revision no.: 1
Effective date: 1 June 2022
|
Tindakan
|
Nama
|
|
Disediakan oleh:
|
Nor Shatirah Sulaiman
Nor Aini Che Yaacob
|
|
Disemak oleh:
|
Prof Madya Dr Wan Mohd Izani Wan Mohamed
|
|
Diluluskan oleh:
|
Prof. Dr. Abdul Razak Sulaiman
|
|
KANDUNGAN
1. Tujuan
2. Skop
3. Dokumen Rujukan
4. Definisi
5. Singkatan
6. Prosedur
7. Carta Alir
8. Rekod
9. Lampiran
10. Rekod Pindaan
|
|
|
1. TUJUAN
|
| |
1. 1 Prosedur ini disediakan bagi memastikan proses perkhidmatan dan kemudahan di Unit Kajian Klinikal (UKK) berjalan dengan lancar dan efisyen.
|
|
|
2. SKOP
|
|
|
2.1 Menyediakan perkhidmatan dan kemudahan penyelidikan untuk penyelidikan dalaman dan luar Universiti Sains Malaysia.
|
|
|
3. DOKUMEN RUJUKAN
|
| |
|
3.1
|
Tiada dokumen rujukan
|
|
|
|
|
4. DEFINISI
|
4.1
|
Kakitangan
|
:
|
Merujuk kepada semua kakitangan Universiti Sains Malaysia yang mempunyai email domain @usm.my
|
|
4.2
|
Penyelidik
|
:
|
Merujuk kepada Pensyarah yang menjalankan kajian.
|
|
4.3
|
Pengguna
|
:
|
Merujuk kepada pihak yang menggunakan fasiliti di UKK untuk menjalankan penyelidikan
|
|
4.4
|
Subjek
|
:
|
Merujuk kepada peserta kajian.
|
|
|
|
5. SINGKATAN
|
CRA
|
Clinical Research Association
|
|
CRF
|
Clinical Report Form
|
|
CRO
|
Clinical Research Organization
|
|
CTA
|
Clinical Trial Agreements
|
|
IP
|
Investigational Product
|
|
J
|
Jururawat
|
|
JePEM
|
Jawatankuasa Penyelidikan Malaysia
|
|
JTMP
|
Juruteknologi Makmal Perubatan
|
|
PEN
|
Pensyarah
|
|
PI
|
Principal Investigator
|
|
PO
|
Pembantu Operasi
|
|
PS
|
Pegawai Sains
|
|
PTPO
|
Pembantu Tadbir (perkeranian/operasi)
|
|
PU
|
Penyelaras Unit
|
|
RA
|
Research Assistant
|
|
SI
|
Sub Investigator
|
|
USM
|
Universiti Sains Malaysia
|
|
|
|
6. PROSEDUR
|
|
AKTIVITI
|
TANGGUNGJAWAB
|
|
6.1
|
TERIMA & PROSES PERMOHANAN MENJALANKAN KAJIAN DI UKK
|
|
6.1.1
|
Terima permohonan tempahan secara email atau mengisi Borang Permohonan Menjalankan Kajian Klinikal
|
PS/PTPO
|
|
6.1.2
|
Semak borang permohonan dan dokumen mencukupi Perakuan
|
PTPO
|
|
6.1.3
|
Perakuan dan kelulusan oleh Penyelaras Unit. Permohonan daripada Penyelaras Unit akan diluluskan oleh Dekan.
|
PU / DEKAN
|
|
6.1.4
|
Maklumkan kepada pengguna keputusan permohonan melalui email atau surat
|
PTPO
|
|
6.1.5
|
Menetapkan kabinet CRF, Drug dan Kits
|
PTPO/PS
|
|
6.1.6
|
Kajian boleh dijalankan mengikut tempoh permohonan dan memaklumkan sekiranya tamat sebelum tempoh atau tempoh dilanjutkan
|
Pengguna
|
|
6.2
|
SETELAH TAMAT KAJIAN
|
|
6.2.1
|
Pengguna perlu mengeluarkan segala dokumen dan alatan kajian setelah tamat tempoh kajian jika tidak menggunakan perkhidmatan arkib UKK
|
Pengguna
|
|
6.2.2
|
Maklumbalas kepuasan pengguna setelah kajian tamat
|
Pengguna
|
|
6.3
|
PENYIMPANAN DOKUMEN DI ARKIB
|
|
6.3.1
|
Memohon sebutharga sekiranya berminat membuat penyimpanan dokumen di Arkib UKK
|
Pengguna
|
|
6.3.2
|
Menyediakan sebutharga penyimpanan dokumen di Arkib
|
PS/PTPO
|
|
6.3.3
|
Sekiranya setuju dengan sebutharga yang diberikan perlu mengisi Borang Simpanan Dokumen Kajian Arkib
|
Pengguna
|
|
6.3.4
|
Kelulusan dan perakuan Penyelaras Unit. Permohonan dari Penyelaras Unit akan diluluskan oleh Dekan.
|
PU / DEKAN
|
|
6.3.5
|
Membuat pembayaran kepada Tabung Arkib UKK (proses pembayaran melalui Usains)
|
Pengguna
|
|
6.3.6
|
Dokumen di pindahkan dari CRF ke Arkib oleh pengguna dan diletakkan di Almari yang ditetapkan
|
Pengguna/PTPO/PO
|
|
6.3.7
|
UKK mengeluarkan surat / email notifikasi setelah tamat tempoh penyimpanan dokumen
|
PS/PTPO
|
|
6.3.8
|
Pelupusan dokumen mengikut persetujuan pengguna
|
Pengguna
|
|
6.3.9
|
Maklumbalas kepuasan pengguna setelah kajian tamat
|
Pengguna
|
|
7. CARTA ALIR
|
8. REKOD
|
Rekod
|
No. Rujukan
|
Simpanan
|
|
Tempoh
|
Tempat
|
Pegawai Bertanggungjawab
|
|
Rekod Kajian Klinikal
|
PPSP/UKK/CP1/R1
|
7 Tahun jika tiada dokumen disimpan di Arkib UKK atau mengikut tempoh penyimpanan dokumen di Arkib UKK yang dipersetujui
|
Pejabat Am
|
PS/PTPO
|
|
Rekod Simpanan dan Pelupusan Dokumen Kajian di Arkib UKK
|
PPSP/UKK/CP1/R2
|
7 Tahun selepas dokumen kajian dilupuskan
|
Pejabat Am
|
PS/PTPO
|
|
Rekod Maklumbalas Kepuasan Pengguna
|
PPSP/UKK/CP1/R3
|
5 Tahun
|
Pejabat Am
|
PTPO
|
9. LAMPIRAN
10. REKOD PINDAAN
|
| |